最近全球疫情蔓延，很多工厂跟外贸公司都开始转型做医疗物资出口，当然想做这个出口，肯定不是随随便便就可以做的，还是需要很多地方需要注意，下面就关于这些问题，整理一下最近咨询的问题。

1.外贸公司，想出口医用一次性口罩，需要什么条件？

必须有二类医疗器械备案。另外工厂需要有二类医疗器械生产资质，并且需要CE认证符合EN14683。

但前阵子欧盟发布临时政策，对医用口罩不强制要求CE。只要处在符合性评估中的医用口罩，可以在没有CE标志的情况下清关进入欧盟市场。但不得在市场销售流通，只能作为供应医疗工作者和医院使用。

总的来说，外贸公司没有二类医疗器械备案的情况下，无法报关出口医用口罩。如果有且工厂也提交了符合性评估或申请给认证公司，则可以报关出口。

2.如果我出口的商品涉及到医用，只要变更营业执照就行了吗？

如果出口涉及医用商品，营业执照需要先增加医疗器械销售的经营范围，然后把涉及经营范围变更的部门证件全部变更，并同时做医疗经营备案。

3.除了民用口罩，我还想出口其他防护商品，但是并不清楚出口的商品是否涉及医用？

涉及医用商品的有：酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包等作为I 类医疗器械管理。可重复使用的防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、医用隔离舱、手术衣等作为II类医疗器械管理。

4.如果我只做民用防护用品，不涉及医疗商品销售，出口时，海关部门是否会因为经营范围没有医疗商品销售限制出口？

咨询各地出口口岸或报关行。原则上不做限制。

5.我现在要做非医用口罩及KN95口罩出口业务，营业执照是否需要增加医疗器械销售经营范围？

如果出口的口罩是非医用的，外贸企业经营范围内已有自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外），可以不用新增经营范围。

关于医用口罩：有些厂家打擦边球，虽然公司有医疗器械的资质，但是生产的口罩在国家食品药品监督总局的网站上查到注册好下备案的口罩名称，无医用两个字，充当医用口罩销售。其实只是在医用级的生产环境下生产的介于民用和医用之间的一次性口罩而已。因此医用口罩的资历检查需要仔细，真正过硬的医用口罩是医用外科口罩。

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